การทดสอบ Bowie Dick เพื่อตรวจประสิทธิภาพเครื่องฆ่าเชื้อ (Steam Steriliztion) แบบ Pre-Vacuum
เราทำการ Batch Control เพื่อ
- ให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ หรือเครื่องมือการแพทย์ชุดนั้น ๆ ปราศจากเชื้อ
- ดูว่ามีสิ่งไหนผิดปกติในกระบวนการหรือไม่ ถ้ามีจะได้แก้ไขได้ทันท่วงที
- ถ้าเกิดความผิดปกติ จะได้รีบส่งอุปกรณ์กลับไปตรวจสอบที่แผนก หรือหน่วยงานที่ส่งอุปกรณ์ชิ้นนั้นมา ก่อนนำไปใช้กับผู้ป่วย
- ทำให้โรงพยาบาลมีมาตรฐานในการทำให้ปลอดจากเชื้อ
เราจะทดสอบหม้อนึ่งฆ่าเชื้อ (Steam Sterilizer) อย่างไร?
เพื่อให้คนไข้ปลอดภัย เราต้องฆ่าเชื้ออุปกรณ์ต่าง ๆ ที่คนไข้ได้ใช้ สัมผัส หรือรับประทาน เช่น ยา อุปกรณ์ผ่าตัด หรืออุปกรณ์การแพทย์อื่น ๆ โดยผ่านกระบวนการในหม้อนึ่งฆ่าเชื้อ (โดยทั่วไปเครื่องฆ่าเชื้อนี้อยู่ที่แผนกเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ (Central Sterile Supply Department; CSSD) ซึ่งเป็นสถานที่นำเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้แล้วภายในโรงพยาบาล มาล้างทำความสะอาด และนำเข้าสู่กระบวน การทำปราศจากเชื้อ จัดเก็บ และแจกจ่ายกลับคืนไปยังแผนกที่รับมา) ของโรงพยาบาลทั่วไปที่มีมาตรฐาน และวิธีการตรวจสอบเครื่องฆ่าเชื้อว่าปลอดภัย สะอาด หรือมีมาตรฐานหรือไม่ เราดูจากขั้นตอนดังนี้
- Commissioning: เป็นขั้นตอนตรวจสอบการติดตั้งเครื่องฆ่าเชื้อ (Installation qualification (IQ)) และทดสอบว่าเครื่องฆ่าเชื้อทำงานได้ตามมาตรฐานที่องค์กรของเรากำหนดไว้ (Operational Qualification (OQ))
- Performance Qualification (PQ): ดูว่าหลังใช้งานไปจนจบกระบวนการ กระบวนการฆ่าเชื้อนั้นสามารถฆ่าเชื้อบรรจุภัณฑ์ได้สมบูรณ์หรือไม่
- Validation Report: ตรวจสอบจากรายงานผลการสอบ ว่าไม่มีสิ่งผิดปกติ
ขั้นตอน Commissioning เราตรวจสอบได้ตอนติดตั้ง และทดสอบ เมื่อได้รับหม้อนึ่งฆ่าเชื้อใหม่ แต่เมื่อเราใช้งานหม้อนึ่งไประยะหนึ่ง อาจทำให้หม้อนึ่งชำรุด สึกหรอ หรือไม่ได้มีประสิทธิภาพเท่าเดิม เราจึงนำขั้นตอน Performance Qualification และ Validation Report มาตรวจสอบสภาพหม้อนึ่งอยู่เสมอ
z-z839558181963.png)
ทุกวันด้วยกรรมวิธีBowieDickTestz-z708874318771.jpg)
การทดสอบอัตราการรั่วไหล และการทดสอบ Bowie Dick
หลักการทดสอบเครื่องฆ่าเชื้อ (Steam Sterilizer ระบบ Pre-Vacuum) สำหรับโรงพยาบาลในแผนกเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ (Central Sterile Supply Department (CSSD)) ก่อนที่จะแจกจ่ายอุปกรณ์การแพทย์สู่แผนกอื่น ๆ ว่าพร้อมใช้งานหรือไม่ ต้องให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ และอุปกรณ์ของเรามีความสะอาดเพียงพอต่อผู้ใช้ (คนไข้) (Parametric Release) โดยดูจากความสะอาดของเครื่องฆ่าเชื้อนั้น ถ้าปราศจากเชื้อก็ถือว่าเครื่องพร้อมใช้งาน แต่ถ้ากรณีมีอากาศจากภายนอกรั่วเข้ามาในเครื่อง (Air Leak) และเครื่องไม่สามารถขจัดอากาศที่รั่วเข้ามาได้หมดด้วยวิธีดูดอากาศออกจากเครื่อง (การทำ Vacuum) จะถือว่าเครื่องไม่พร้อมใช้งานหรือฆ่าเชื้อไม่สมบูรณ์ (Un-hygiene) นั่นก็เป็นเพราะว่าอากาศที่เข้ามาอาจมีเชื้อโรคเจือปนอยู่
วิธีการทดสอบหลัก ๆ มีดังนี้
- Leak Rate Test: ตรวจสอบตอนเช้า ก่อนใช้เครื่องฆ่าเชื้อครั้งแรกของวัน ว่าเครื่องนั้นปิดสนิท มีอากาศภายนอกรั่วเข้าไปหรือไม่
- Air Removal and Steam Penetration Test: ทดสอบการรีดอากาศออก รวมถึงการแทรกซึมของไอน้ำที่เข้าไประหว่างกระบวนการ เราดูว่ามีอากาศอยู่ในช่องอบหรือไม่ เพราะอากาศเป็นตัวกันไม่ให้ไอน้ำแทรกเข้าไปในห่ออุปกรณ์ ทำให้การฆ่าเชื้อไม่สมบูรณ์ อีกทั้งอากาศเหล่านี้ไม่ได้ผ่านชั้นกรองอากาศ จึงทำให้อุปกรณ์การแพทย์ปนเปื้อนไปด้วย เราจึงใช้วิธีการทดสอบแบบ Bowie Dick (ถูกพัฒนาโดย Dr. J Bowie และ J. Dick ในปี 1960) เพื่อดูว่าหม้อนึ่งฆ่าเชื้อสามารถรีดอากาศออกหมดจด (Pre-Vacuum) จนเกิดภาวะสุญญากาศภายในช่องอบ อันจะทำให้กระบวนการฆ่าเชื้ออุปกรณ์นั้น ๆ สมบูรณ์ และมีประสิทธิภาพ
วิธีการตรวจสอบการรีดอากาศ และการแทรกซึมไอน้ำเข้าไปในกระบวนการที่นิยมทำกันนั้น มีดังนี้
1. วิธีการตรวจสอบทางเคมี (Chemical Monitoring) โดยดูจากการเปลี่ยนสีของตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical Indicator) ตัวบ่งชี้ทางเคมีมีทั้งแบบกระดาษสี หรือวิธีดั้งเดิมที่ใช้แผ่นทดสอบวางใต้ผ้าพับกันหลายทบ (Huckaback-Towels) ขณะอยู่ในเครื่องฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิ 134 °C เป็นเวลาประมาณ 3.5 นาที การที่ตัวบ่งชี้เป็นวง หรือเปลี่ยนสี (แผ่นรุ่นใหม่) ขยายตามปริมาณอากาศที่หลงเหลือนั้น เป็นการบอกว่าบริเวณนั้นมีไอน้ำ ก๊าซ Ethylene Oxide หรือสารเคมีอื่น ๆ ได้เล็ดลอดเข้าไปในห่ออุปกรณ์ (เราติดตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ภายนอก และภายในห่ออุปกรณ์ก่อนเริ่มทดสอบ) ซึ่งถือว่าการฆ่าเชื้อไม่สมบูรณ์ตามหลัก ISO 17665 ถ้าตัวบ่งชี้ไม่มีการเปลี่ยนสี แสดงว่าอุปกรณ์ได้ผ่านกระบวนการปราศจากเชื้อ และเกิดภาวะสุญญากาศภายในช่องอบของเครื่องนึ่งไอน้ำชนิด Pre-Vacuum แล้ว นอกจากนี้ ตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical Indicator) ยังใช้ตรวจสอบว่า การห่ออุปกรณ์ หรือการจัดเรียงอุปกรณ์เข้าช่องอบ ถูกวิธีหรือไม่อีกด้วย
ข้อเสีย
แม้ว่าจะใช้งานได้ง่าย ไม่ยุ่งยาก หรือค่าใช้จ่ายไม่สูง แต่วิธีการตรวจสอบทางเคมีจะได้ผลการทดสอบจากตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ไม่มีความละเอียดเพียงพอ เพราะจะแสดงเฉพาะรูปร่าง ตำแหน่ง สีของผ้า หรือกระดาษที่เปลี่ยนแปลงไปเท่านั้น รวมถึงสีที่เปลี่ยนว่ามีความเข้มมากน้อยอย่างไร อีกทั้งคนที่แปลข้อมูลการวัดเป็นบุคคล ซึ่งอาจมีความผิดพลาด คลาดเคลื่อน ตามดุลยพินิจของผู้ทดสอบคนนั้น ๆ (Subjective) นอกจากนี้ ตัวบ่งชี้ทางเคมีบางยี่ห้อที่คุณภาพไม่ดี อาจมีการเปลี่ยนแปลงสีของผ้า หรือกระดาษ เมื่อเจอกับปัจจัยอื่น ๆ นอกเหนือจากการทดลอง เช่น อาจเปลี่ยนสี เมื่อเก็บเป็นระยะเวลานาน เจอความชื้นสัมพัทธ์ หรือความเข้มข้นของอากาศที่เปลี่ยนไป ทำให้ผู้ทดสอบอาจสับสนว่า การทดสอบกระบวนการปราศจากเชื้อครั้งนี้สมบูรณ์อย่างแท้จริงหรือไม่
z-z1010235013519.png)
z-z860423589618.png)
การพับผ้า Huckaback-Towels เพื่อทดสอบ Bowie Dick test
ที่มา: สุวิทย์ แว่นเกตุ (2558)
z-z14008355865.png)
ตัวอย่างภาชนะ PCD ที่บรรจุเชื้อ Bacillus ในการทดสอบแบบ Biological Indicator
ที่มา: สุวิทย์ แว่นเกตุ (2558)
2. วิธีการตรวจสอบทางชีวภาพ (Biological Monitoring) วิธีนี้ใช้ Biological Indicator แบบ Spore Test ซึ่งก็คือสปอร์ของเชื้อ Bacillus ที่ยังมีชีวิตอยู่ (เชื้อนี้คงทนกว่าจุลชีพอื่น ๆ และไม่ก่อให้เกิดโรค) เป็นตัวชี้วัด หากสปอร์ของเชื้อ Bacillus ถูกทำลาย ย่อมชี้ให้เห็นว่า เชื้อจุลชีพอื่น ๆ ก็ถูกทำลายไปด้วยระหว่างที่อยู่ในกระบวนการปราศจากเชื้อ
เราทดสอบโดยบรรจุตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (Biological Indicator) นี้ในห่ออุปกรณ์ หรือภาชนะที่จะนำไปฆ่าเชื้อ (Process Challenge Device (PCD)) จากนั้นนำห่อ PCD ไปวางที่บริเวณที่คาดว่ามีเชื้อมากที่สุด หรือบริเวณที่คาดว่าฆ่าเชื้อได้ยากที่สุดของเครื่องฆ่าเชื้อแบบไอน้ำ โดยส่วนมากมักเป็นบริเวณชั้นวางด้านล่างของเครื่องนึ่งเหนือท่อระบายน้ำ เมื่อผ่านกระบวนการแล้ว จึงนำสปอร์ไปเพาะเชื้อที่อุณหภูมิ 55-60 oC เป็นเวลา 24-48 ชั่วโมง หากพบว่าสีของน้ำยาเลี้ยงเชื้อเปลี่ยน แสดงว่าเชื้อยังไม่ตาย ถือว่าอุปกรณ์ทั้งหมดในกระบวนการนี้ยังไม่ปราศจากเชื้อ
ข้อเสีย
แม้ว่าวิธีการตรวจสอบทางชีวภาพจะมีความแม่นยำกว่าวิธีการตรวจสอบทางเคมี เพราะแสดงผลด้วยข้อเท็จจริงจากจำนวนเชื้อแบคทีเรียที่ตายในกระบวนการ แต่ต้องแลกกับการสิ้นเปลืองเวลามากกว่าแบบเคมี อีกทั้งยังมีค่าใช้จ่ายที่สูงกว่า และกรรมวิธีในการทดสอบเพาะเชื้อที่ใช้ผู้เชี่ยวชาญในการทำงานเฉพาะทางในห้องวิจัยมากกว่าแบบวิธีตรวจสอบทางเคมีอีกด้วย นอกจากนี้ยังมีเชื้อบางตัวที่มีความทนทานต่อการฆ่าทำลายของสปอร์แบคทีเรีย (เช่น Prions ที่เป็นสาเหตุของโรควัวบ้า) ที่ต้องการเวลา และสภาพในการฆ่าเชื้อที่ต่างออกไป (วิธีการตรวจสอบทางชีวภาพอาจไม่ได้ผลกับเชื้อนี้) ถ้ามีการอบฆ่าเชื้อที่ยาวนานขึ้นกว่าเดิม จะทำให้การปลี่ยนสีของอาหารเลี้ยงเชื้อผิดเพี้ยน และสารอาหารก็ไม่แสดงผลที่เหมาะสมได้ (เกิดสภาวะ Denaturing)
3. วิธีการตรวจสอบด้วยอุปกรณ์ทดสอบ Bowie Dick แบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Bowie Dick Test) วิธีนี้ ณ ปัจจุบัน ทางบริษัท Ellab ได้มีการคิดค้น และพัฒนานวัตกรรมใหม่ ภายใต้ชื่อ SteriSense เพื่อนำมาใช้ทดแทนการตรวจสอบการรีดอากาศ และการแทรกซึมไอน้ำเข้าไปในกระบวนการแบบดั้งเดิม (Bowie Dick Test) โดยใช้เป็นอุปกรณ์ทดสอบ Bowie Dick แบบอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งปลอดภัย แม่นยำ ใช้งานง่าย เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม ประหยัดค่าใช้จ่าย พื้นที่ และเวลา มากกว่าวิธีแบบดั้งเดิมที่ใช้ตัวบ่งชี้แบบเคมี หรือชีวภาพ
เอกสารอ้างอิง (Reference):
- การตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อ MONITORING OF STERILIZATION (2558). ค้นเมื่อ 2 กุมภาพันธ์ 2564, [ออนไลน์]. จาก http://cssd-gotoknow.org/2014/12/monitoring-of-sterilaztion.html
- สุวิทย์ แว่นเกตุ. (2558). BOWIE DICK TEST: การทดสอบประสิทธิภาพเครื่องนึ่งไอน้ำ. ค้นเมื่อ 1 กุมภาพันธ์ 2564, จาก http://cssd-gotoknow.org/2015/02/bowie-dick-test.html
- สุวิทย์ แว่นเกตุ. (2558). BOWIE DICK TEST: ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BIOLOGICAL INDICATOR) ความเป็นมาและวิวัฒนาการของตัวบ่งชี้ชีวภาพ (Biological Indicator). ค้นเมื่อ 2 กุมภาพันธ์ 2564, จาก http://cssd-gotoknow.org/2015/02/biological-indicator.html
- Ellab A/S. (06/2020). Batch Control Guidelines for Steam Sterilization. Hilleroed, Denmark