SteriSense อุปกรณ์แบบอิเล็กทรอนิกส์สำหรับทดสอบ Bowie Dick
SteriSense นวัตกรรมล่าสุดของ Ellab ในการวัดอัตราการรั่วของอากาศ (Leak Rate Test) รวมถึงการแทรกซึมของไอน้ำ (Steam Penetration Test) เข้าไปในกระบวนการฆ่าเชื้อ หรือขจัดสารตกค้างที่ติดบนอุปกรณ์ทางการแพทย์ บรรจุภัณฑ์ หรือหีบห่อใส่ยา ในหม้อนึ่งฆ่าเชื้อ (Steam Sterilization) ในช่วงอุณหภูมิ 121o - 134oC และต้องควบคุมความดันที่ 2 - 3 ABS เพื่อรีดอากาศออก ให้เกิดภาวะสุญญากาศ (Pre-Vacuum) หรือในเครื่องล้างอุปกรณ์ Washer Disinfectors ซึ่งทำการฆ่าเชื้อในช่วงอุณหภูมิต่ำกว่าที่ 80 - 100 oC
SteriSense จำลองหลักการทดสอบ Bowie Dick แบบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (Biological Indicator) โดยการนำ PCD (Process Challenge Device) ที่เป็นภาชนะเพาะเชื้อ ไปวางในบริเวณที่มีเชื้อมากที่สุดในหม้อนึ่ง แต่ PCD ของ SteriSense นั้น ไม่ต้องพึ่งการเปลี่ยนสี หรือรอเวลาเพาะเชื้อ เพราะสามารถสร้างรายงานผลการทดสอบได้ทันทีหลังจากจบกระบวนการ อีกทั้งข้อมูลที่ได้นั้นละเอียดกว่าแบบใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ นอกจากนี้ SteriSense ได้รับการทดสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับรองมาตรฐาน EN ISO 1140-4 สามารถนำไปวัดในกระบวนการ Bowie Dick ได้อย่างมั่นใจ
วาง SteriSense ที่จุด Cold Spot ของหม้อนึ่งฆ่าเชื้อได้เลย เหมือนกับ PCD ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
เปรียบเทียบ SteriSense กับตัวบ่งชี้แบบดั้งเดิม
เปรียบเทียบ SteriSense กับตัวบ่งชี้แบบดั้งเดิม
ตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical Indicator) ที่เป็นผ้า กระดาษ หรือทางชีวภาพ (Biological Indicator) แบบเพาะเชื้อนั้น ให้ผลการวัดที่ค่อนข้างหยาบ เช่น การเปลี่ยนสี หรือการขยายวงของสีบนตัวบ่งชี้เท่านั้น ผู้ทดสอบอาจต้องคาดเดาผลการทดสอบเอง (Subjective) ซึ่งอาจเกิดข้อผิดพลาดได้ ต่างจาก SteriSense ที่ให้ข้อมูลแม่นยำ และละเอียดกว่า
| เปรียบเทียบ | SteriSense® | Traditional Indicator |
| ค่าใช้จ่าย | ใช้หลายครั้งจะคุ้มค่ากว่า เมื่อเทียบค่าใช้จ่ายการวัดต่อครั้ง | ถูกกว่าแค่ช่วงแรกที่เริ่มใช้ อีกทั้งยังต้องซื้อพื้นที่เก็บผลการทดลองที่ใช้แล้วเรื่อย ๆ |
| ความปลอดภัย | ผลการวัดมีที่มาที่ไป ให้ข้อมูลเชิงลึก ละเอียด ไร้ข้อผิดพลาด หรือวัดซ้ำได้ โดยค่าไม่คลาดเคลื่อน | ขึ้นกับดุลยพินิจของผู้แปลผลการทดสอบ (ผลการวัดไม่ใช่ค่า หรือตัวเลข) |
| ความน่าเชื่อถือ | เก็บข้อมูลการวัดทุกครั้ง ระบุช่วงเวลาที่วัด ง่ายในการตรวจสอบย้อนหลัง อีกทั้งได้มาตรฐาน ISO 17665 | ผู้ทำการทดลองต้องเขียนบันทึกเอง |
| การเก็บรักษาข้อมูล | ทำได้ง่าย สะดวก รวดเร็ว ไม่หาย อยู่บนฐานข้อมูลโปรแกรม อีกทั้งจะสำรองออกมาเป็นไฟล์ หรือสิ่งพิมพ์ก็ทำได้เช่นกัน | เก็บผ้า หลอด PCD หรือกระดาษที่วัดแล้ว ไว้ในตู้ที่ปิดสนิท ถ้าเก็บไว้นาน ผลการวัดหลอด PCD หรือสีของผ้าอาจเปลี่ยนไป สร้างความสับสนกับผู้แปลผลได้ อีกทั้งยังเปลืองพื้นที่ในการจัดเก็บ |
เปรียบเทียบ SteriSense กับอุปกรณ์แบบอิเล็กทรอนิกส์สำหรับทดสอบ Bowie Dick ยี่ห้ออื่น ๆ
เปรียบเทียบ SteriSense กับอุปกรณ์แบบอิเล็กทรอนิกส์สำหรับทดสอบ Bowie Dick ยี่ห้ออื่น ๆ
SteriSense นั้น ได้รับการรับรองมาตรฐาน EN ISO 11140-4 และมีเทคโนโลยีเปลี่ยนหัววัด PCD ได้ (สิทธิบัตรเฉพาะของ Ellab) สามารถทำการทดสอบติดต่อกันได้หลายครั้ง และต่อเนื่อง
| ข้อได้เปรียบ | SteriSense® |
| ขนาด | เล็ก กะทัดรัด วัดในพื้นที่แคบ ๆ ของหม้อนึ่งขนาดเล็กได้ ติดตั้งสะดวก |
| Software | ใช้ง่าย ไม่ต้องฝึกสอน กดปุ่มเดียวใน Software เครื่องก็เริ่มทำงาน เมื่อวัดเสร็จ ตัวเครื่องแสดงผลการวัดออกมาให้เองแบบอัตโนมัติ |
| แสดงการวิเคราะห์เชิงลึก | ให้ค่าการวัดเชิงลึก เช่น Equilibration, Holding Time, Dilution Factor และ Performing Leak Test เป็นต้น ง่ายต่อการตรวจสอบ Audit Trail ตามมาตรฐาน EN ISO 17665 |
| เป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อม | วัสดุที่ใช้เป็นสเตนเลส ทนทาน ใช้ซ้ำได้ แทนที่จะเป็นกระดาษ หรือพลาสติกที่ย่อยสลายไม่ได้ |
| ใช้งานได้หลายครั้ง อเนกประสงค์ | ใช้ได้นานถึง 1,000 ชุดการทดลอง ต่อ การสอบเทียบ 1 ครั้ง (ประมาณ 3 ปี) |
ส่วนประกอบของ SteriSense
ส่วนประกอบของ SteriSense
- Process Challenge Device (PCD) ใช้ตรวจสอบการรั่วไหลของอากาศ (ไอน้ำ) และตรวจหาก๊าซแบบ Non-condensable ว่าเข้าไปในกระบวนการหรือไม่ หลักการทำงานเหมือน PCD ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (Biological Indicator) ซึ่งถ้าต้องการจะเริ่มการทดสอบใหม่ ท่านต้องรอให้ PCD อุณหภูมิลดลง (Cool down) โดยใช้เวลาประมาณ 90 นาที จนกว่า PCD มีอุณหภูมิเท่ากับอุณหภูมิสิ่งแวดล้อม (Ambient Temperature) นี่คือเหตุผลว่าทำไมเราถึงทำให้ชิ้นส่วนนี้ถอดเปลี่ยนได้ ด้วยเหตุผลนี้จึงทำให้ท่านวัดค่าได้อย่างต่อเนื่อง
- SteriSense Triple Sensor คือ หัววัดของ SteriSense ประกอบด้วย 3 หัววัด ซึ่งวัดค่าอุณหภูมิภายใน PCD วัดอุณหภูมิ Ambient Temperature ของหม้อนึ่ง และวัดความดัน Ambient Pressure ของหม้อนึ่ง ซึ่ง 3 ค่านี้ โปรแกรมจะนำไปคำนวณปริมาณไอน้ำที่รั่วไหลในหม้อนึ่ง เพื่อวิเคราะห์ว่าเกิดอะไรขึ้นได้
- SteriSense Data Logger เป็นส่วนเก็บข้อมูลการวัด และที่ใส่แบตเตอรี่ของ Logger (ถอดเปลี่ยนได้ ถ้าแบตเตอรี่หมด) แบตเตอรี่ 1 ก้อน วัดได้ประมาณ 1,000 ชุดการทดสอบ โดย Logger นี้ เราใช้เทคโนโลยีเดียวกับ Ellab's TrackSense Data Logger 3rd Generation อีกด้วย
PCD มีรูสำหรับสอด Sensor เพื่อวัดอุณหภูมิด้านใน
ส่วน Triple Sensor ทำหน้าที่วัดอุณหภูมิใน PCD กับหม้อนึ่ง รวมทั้งวัดความดันในหม้อนึ่งด้วย ซึ่งมีรูปทรงตามภาพ
ส่วน Triple Sensor ทำหน้าที่วัดอุณหภูมิใน PCD กับหม้อนึ่ง รวมทั้งวัดความดันในหม้อนึ่งด้วย ซึ่งมีรูปทรงตามภาพ
สามารถดูรายละเอียดการใช้งานของ Sterisense เพิ่มเติม ได้ที่ https://www.ellab.com/solutions/validation/electronic-bowie-dick-test
วิธีการใช้งาน SteriSense ใช้งานง่ายไม่กี่ขั้นตอน เพียงแค่กดปุ่มเดียว ตัวเครื่องจะคำนวณ วัด เก็บข้อมูล และแสดงผลการวัดออกมาอัตโนมัติ
5. โปรแกรมจะขึ้นว่า "ผ่าน" หรือ "ไม่ผ่าน" และสามารถ Export เป็น PDF File ได้ หลังจากที่ข้อมูลถูกวิเคราะห์แล้ว ผู้ใช้สามารถตรวจค่าต่าง ๆ ในกระบวนการแบบเชิงลึก ตามมาตรฐาน EN ISO ได้ดังนี้ (ง่ายต่อการตรวจสอบย้อนหลัง หรือ Audit Trail)

