Steam Sterilization กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำในหม้อนึ่ง
ผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมสำหรับกระบวนการนี้
Steam Sterilization คือ กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำในหม้อนึ่ง (Autoclave หรือ Sterilizer) ด้วยวิธีการควบคุมอุณหภูมิ และความดัน ภายใต้ช่วงเวลาที่กำหนดในหม้อนึ่งฆ่าเชื้อ ตามมาตรฐานทั่วไป การฆ่าเชื้อเพื่อกำจัดจุลินทรีย์ที่ติดมากับบรรจุภัณฑ์ อุปกรณ์ หรือเครื่องมือแพทย์ ได้สะอาดหมดจด ต้องทำที่อุณหภูมิ 121 oC ที่ความดัน 2 ABS เป็นเวลา 15 นาที หรือที่อุณหภูมิ 134 oC ที่ความดัน 3 ABS เป็นเวลา 3 นาที ซึ่งอาจจะมีการเปลี่ยนแปลงช่วงเวลา ความดัน หรืออุณหภูมิที่ใช้วัดให้มากขึ้นได้ ถ้าปริมาณของอุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการฆ่าเชื้อมีปริมาณมากขึ้นต่อ 1 กระบวนการ โดยทั่วไปแล้ว เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อมีหลายขนาด ตั้งแต่ขนาดเล็กพกพาได้ ไปจนถึงขนาดใหญ่ที่ต้องติดตั้งยึดกับฝาผนัง ผนังด้านในเครื่องถูกออกแบบให้มีปริมาตรทรงกระบอก เพื่อความแข็งแรง ยามที่ความดันภายในขึ้นสูง หรือลงต่ำ
กระบวนการ Steam Sterilization นั้น ใช้ฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ที่ติดอยู่กับบรรจุภัณฑ์อาหาร ยา เช่น ถุง Pouch ถุง IV bag ขวดแก้ว ขวดใส่ยา เป็นต้น หรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องฆ่าเชื้อเพื่อใช้ซ้ำ เช่น อุปกรณ์ผ่าตัด ทำฟัน หลอดฉีดยา เข็มฉีดยา เป็นต้น
Autoclave Qualification
เพื่อเป็นการการันตีว่า กระบวนการฆ่าเชื้อในหม้อนึ่ง (Autoclave/Steam Sterilizer) สะอาด ปลอดภัย ตามมาตรฐาน EN 285 และ ISO 17665 ท่านจำเป็นต้องตรวจสอบคุณสมบัติเครื่องฆ่าเชื้อของท่าน หลังจากติดตั้ง และก่อนเริ่มใช้งานจริงด้วยวิธี
- IQ (Installation Qualification) ตรวจสอบว่าเครื่องฆ่าเชื้อได้รับการติดตั้งอย่างถูกวิธีตามมาตรฐานของผู้ผลิตหรือไม่
- OQ (Operational Qualification) ทดสอบระบบของเครื่องว่าใช้งานได้จริงหรือไม่ เช่น ลองทดสอบเครื่องให้ทำความร้อนที่อุณหภูมิ 121 oC เป็นเวลา 15 นาที หรือ 134 oC เป็นเวลา 3 นาที ได้หรือไม่ (อิงตามเกณฑ์ทดสอบของทวีปยุโรป อาจเปลี่ยนแปลงรูปแบบได้ในทวีปอื่น ๆ) ในขั้นตอนนี้ท่านอาจใช้เครื่องวัดค่าอุณหภูมิ ความดัน แบบไร้สาย TSP เพราะแม่นยำ ทนทาน และคล่องตัว ใช้งานในพื้นที่แคบ ๆ ได้ วัดรับส่งสัญญาณแบบ Real Time จากระยะไกลได้ (ติดตั้งอุปกรณ์เสริม SKY Option) หรือเครื่องวัดอุณหภูมิแบบมีสาย E-Val Pro กับอุปกรณ์เสริม (Feed Through) เพื่อร้อยสายวัดเข้าไปในเครื่อง เพื่อดูว่าค่าอุณหภูมิ และความดันที่วัดได้ มีความคงที่ตลอดช่วงในกระบวนการหรือไม่
Steam Sterilization Validation
หลังจากที่ใช้เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อไปสักระยะ ควรตรวจสอบว่าเครื่องของท่านใช้งานได้ดีอยู่หรือไม่ (PQ (Perfomance Qualification)) โดยใช้เครื่องวัดอุณหภูมิ และความดันวัดเช่นเดียวกับในขั้นตอน OQ (Operational Qualification) ว่าค่าที่ได้คงที่หรือไม่ ควรทำเป็นประจำอย่างน้อยปีละครั้ง ควบคู่กับวิธีทดสอบแบบ Bowie Dick เพื่อดูว่าไอน้ำในระบบเปลี่ยนเป็นแบบอิ่มตัว (Saturated Steam) ได้หรือไม่ เพราะเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อแบบไอน้ำต้องฆ่าเชื้อภายใต้ภาวะสุญญากาศ ถ้ามีอากาศแทรกเข้าไปในกระบวนการ จะถือว่าเครื่องฆ่าเชื้อไม่สะอาดเพียงพอ
การทดสอบเครื่องฆ่าเชื้อตามหลักการของ Bowie Dick ควรทดสอบทุกวันก่อนเริ่มต้นใช้เครื่อง ด้วยอุปกรณ์ทดสอบ Bowie Dick อิเล็กทรอนิกส์ SteriSense ร่วมกับ SteriSense Software

การสร้างไฟล์รายงานจากกระบวนการ
กระบวนการที่เกิดขึ้นภายในเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อจำเป็นต้องมีการเก็บข้อมูลการวัดจากเครื่องแบบมีสาย หรือไร้สายอย่างต่อเนื่อง เราแนะนำให้ใช้ โปรแกรม ValSuite เพื่อวิเคราะห์ และเฝ้าดูว่า ไอน้ำในกระบวนการเกิดการอิ่มตัว (Saturated) แล้วหรือยัง จากแผนภาพที่โปรแกรม ValSuite จำลองตำแหน่งหัววัด (Sensor) ในเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ เมื่อเสร็จกระบวนการ โปรแกรมจะแสดงผลรายงานได้หลากหลายรูปแบบ ทั้งไฟล์ PDF Excel หรือพิมพ์ออกมาเป็นกระดาษได้
